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农业农村部公告 第174号(兽药产品追溯管理)

发布时间:2019-05-29 14:15阅读次数: 分享到:


农业农村部公告 第174号(兽药产品追溯管理)


为切实 做好兽药产品追溯管理工作,强化兽药风险管控,着力提 升兽药质量安全水平,我部决 定在前期工作基础上,进一步 规范兽药生产企业追溯数据,对兽药 经营活动全面实施追溯管理,在养殖 场组织开展兽药使用追溯试点。现就有 关事项公告如下。

  一、兽药产 品电子追溯码要求

  (一)根据《兽药标 签和说明书管理办法》相关规定,兽药产 品电子追溯码以二维码标注。兽药产品追溯二维码(以下简称“兽药二维码”)由国家 兽药产品追溯系统随机产生的追溯码构成,应符合国标GB/T 18284-2000的快速响应矩阵码(QR Code)符号的编码,码制为QR码,字符编码采用UTF-8。追溯码由24位数字构成,第1-8位为追溯码申请日期,第9-13位为企业标识,第14-24位为随机位。

  (二)兽药二 维码具有唯一性,一个二 维码对应唯一一个销售包装单位。各级包 装按照包装级别赋码,并对两级以上(包含两级)包装建立关联关系。

  (三)兽药二 维码颜色为黑色,背景色为白色。外观检测应无脱墨、污点、断线;模块边缘清晰,无发毛、虚晕或弯曲现象;深浅模块色差分明;无明显变形或缺陷。位置和 大小的选择应以标识不易变形、便于扫 描操作和识读为准则。

  二、兽药生 产企业实施追溯的要求

  (四)实施追溯主要流程:用户注册→注册信 息审核后用户得到户名和密码,下载国 家兽药综合查询APP扫码登录→添加兽药产品→申请兽药二维码→审核通 过后下载兽药二维码文件→企业印 刷带有兽药二维码的包材……采集入 库产品二维码数据→上传入库数据文件(系统自动审核)→采集出 库产品二维码数据→上传出库数据文件(系统自动审核)→发货销售。

  (五)兽药生 产企业免费申请和下载使用兽药二维码,负责兽 药二维码的印刷,不得伪 造或者冒用兽药二维码,要确保识读率,保证兽 药二维码数据安全、不外流,保证兽 药二维码在兽药全链条各个环节正常使用。

  (六)根据《兽药标 签和说明书管理办法》相关规定,兽药生 产企业生产的在我国市场销售的所有兽药产品,应在兽 药产品标签或最小销售包装上按照我部规定印制兽药二维码。6-20ml(包括20ml)包装的兽药产品,自2020年1月1日起,产品标 签或最小销售包装原则上也应按要求加印统一的兽药二维码,并上传 入库信息和出库信息。因技术 原因无法在产品标签或最小销售包装上加印兽药二维码的,应在最 小销售包装的上一级包装上加印统一的兽药二维码,涉及的 具体产品由兽药 生产企业提出申请,企业所 在地省级畜牧兽医行政管理部门审查确认,确认结 果抄报我部畜牧兽医局。

  (七)安瓿、5ml及5ml以下的 西林瓶或属于异型瓶等特殊情况的产品,因包装 尺寸的限制无法在产品标签或最小销售包装上加印兽药二维码的,应在最 小销售包装的上一级包装上加印统一的兽药二维码。其中属 于异型瓶的产品,由兽药 生产企业提出申请,企业所 在地省级畜牧兽医行政管理部门审查确认,确认结 果抄报我部畜牧兽医局。

  (八)兽药产 品追溯信息上传为兽药GMP工作内容之一。自2019年9月1日起,境内外 兽药生产企业应按照附件1要求,及时、规范、准确上 传兽药产品入库和出库数据信息至国家兽药产品追溯系统,追溯系 统将不再接收按旧标准上传的入库和出库文件。9月1日前,为新旧标准并行期,新旧标 准的入库和出库文件追溯系统均可接收。

  (九)国内兽 药生产企业在产品生产下线后应及时将兽药产品入库信息(新增追 溯设备厂商代码和包装规格信息)上传到 国家兽药产品追溯系统,并应在 产品上市销售前将兽药产品出库信息(新增追 溯设备厂商代码)上传到 国家兽药产品追溯系统,其中收 货单位为兽药经营企业的,应为已 在国家兽药产品追溯系统中注册入网的合法兽药经营企业。

  (十)获得《进口兽药注册证书》的境外兽药生产企业,应指定 一家在我国境内设立的公司、办事机 构或产品代理商作为兽药追溯工作的代理机构,承担境 外兽药生产企业兽药二维码申请、数据上传及相关工作,并在我 部畜牧兽医局备案。进口兽 药产品赋码时应对两级以上(包含两级)包装建立关联关系,在产品 通关后及时将产品入库信息(新增追 溯设备厂商代码和包装规格信息)上传到 国家兽药产品追溯系统,并在产 品上市销售前将产品出库信息(新增追 溯设备厂商代码)上传到 国家兽药产品追溯系统,其中收 货单位为兽药经营企业的,应为已 在国家兽药产品追溯系统中注册入网的合法兽药经营企业。

  三、兽药经 营企业实施追溯的要求

  (十一)采用国 家兽药产品追溯系统实施兽药二维码追溯的主要流程:用户注册(已注册 用户需登记企业社会统一信用代码或营业执照注册号)→注册信 息审核后获得到户名和密码……兽药入库时,采集入 库产品二维码数据→上传入库信息(新增追 溯设备厂商代码)→兽药出库时,采集出 库产品二维码数据→上传出库信息(新增追 溯设备厂商代码)。

 (十二)自2019年9月1日起,兽药经 营企业应按照附件1或2要求上 传兽药追溯数据信息至国家兽药产品追溯系统,追溯系 统将不再接收按旧标准上传的入库和出库文件。9月1日前,为新旧标准并行期,新旧标 准的入库和出库文件追溯系统均可接收。

  四、兽药使 用追溯试点养殖场实施追溯的要求

  (十三)兽药使 用追溯试点单位实施兽药二维码追溯主要流程:试点单 位用户打开国家兽药产品追溯系统→选择“注册”→选择“我是使用者”→同意并继续→填写完善信息→监管单位审核通过→完成注册(通过注 册邮箱获取用户名密码)→使用用 户名密码登录试点配套APP(可在国 家兽药产品追溯系统登录页面扫码下载)或者自 行购买已备案登记追溯设备厂商的终端设备→扫描采 购入库兽药产品二维码→入库上 传兽药追溯信息→系统自动审核→查看入 库数据上传结果。

   五、兽药监 管单位实施追溯监管的要求

  (十四)省级畜 牧兽医主管部门自建兽药监管系统的,根据附件2进行备案登记,并与国 家兽药产品追溯系统标准统一,做到信息互联互通,保证本 辖区兽药生产经营企业、试点养 殖场的产品入出库数据信息及时上传。

 (十五)2019年6月30日前,各省(自治区、直辖市)所有负 责兽药监管工作的单位应在国家兽药产品追溯系统中入网(注册并被审核通过),切实做 好本辖区兽药生产、经营和 使用环节的兽药追溯工作。

  (十六)各省级 畜牧兽医主管部门要切实加强监督检查,督促兽 药生产企业按照要求及时、规范做 好兽药产品赋码和入库、出库追 溯数据上传工作。加大兽 药经营企业实施追溯工作力度,2019年年底 前兽药经营企业实施追溯力争达到100%。未按照 规定实施追溯的,按照《兽药管理条例》第五十 九条相关规定处罚。

  (十七)各省级 畜牧兽医主管部门要组织辖区内规模养殖场开展兽药使用追溯试点,其中兽 用抗菌药使用减量化行动试点养殖场优先参加。2019年,存栏量(根据国 家统计局上一年度统计数据)前10名的省份,参加兽 药使用追溯试点的养殖场不少于5个;存栏量11-20名的省份,参加兽 药使用追溯试点的养殖场不少于3个;存栏量21名以后(含21名)的省份,参加兽 药使用追溯试点的养殖场不少于2个。有条件的省份,可鼓励 动物诊疗机构参加兽药使用追溯试点。

  (十八)各级畜 牧兽医行政管理部门要高度重视兽药使用追溯试点工作,积极争 取有关支持政策,对实施 兽药追溯的养殖场户给予支持。认真做好组织实施、试点单 位注册信息审核和宣传培训工作,组织本 辖区内的试点单位按时做好入网注册、购买的 兽药扫码入库上传以及兽药使用信息记录等相关工作,确保兽 药使用追溯试点工作顺利实施。


  六、追溯设备厂商的要求

  (十九)2019年9月1日起,追溯设 备厂商应在国家兽药产品追溯系统中备案登记,方可获 得接口开展兽药二维码数据采集工作。追溯设备厂商请于9月1日前完 成在追溯系统中的备案登记以及软件升级工作,以免影 响追溯设备使用。

  七、组织管理

  (二十) 我部畜 牧兽医局负责全国兽药追溯工作的组织管理。中国兽 医药品监察所负责全国兽药追溯技术服务和培训指导。各省级 畜牧兽医行政管理部门负责本辖区兽药追溯管理、培训、试点和实施。国家兽 药产品追溯系统为国家兽药监管公益服务系统,在中国兽药信息网(www.ivdc.org.cn)上运行,可接收所有按照附件1和2所采集的规范数据。

  此前关 于兽药追溯的相关规定与本公告内容相冲突的,以本公告为准。




 附件1:国家兽 药产品追溯系统数据交换文件规范

 附件2:国家兽 药产品追溯系统备案登记和接口调用规范


           



                                                      农业农村部


                                                  2019年5月24日

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